張家口 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)適(shi)用于履行國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造商和(he)(he)服務供(gong)應(ying)商，及(ji)希望按此標準實施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)的(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造和(he)(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的(de)企(qi)業，和(he)(he)想(xiang)要在國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國市場上展示其競爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

張家口 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有法人營業執(zhi)照(zhao)或(huo)證(zheng)明其法律地位的文件。

2 已(yi)取得生產許(xu)可證或其它資質證明（國家或部(bu)門法規有要求時）；

3 申請認(ren)證的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系覆蓋的(de)產品應(ying)符(fu)合有關(guan)國家標準、行業標準或(huo)注冊(ce)產品標準（企業標準），產品定型且成(cheng)批生產。

4 申請組織(zhi)應建立(li)符(fu)合擬申請認證標準的管(guan)理(li)體系、對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產、經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產三類醫(yi)療器(qi)械的企業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體系運(yun)行時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于(yu)6個月， 生(sheng)產和經(jing)營(ying)(ying)其(qi)它產品的企業(ye)(ye)，質量管(guan)理(li)體系運(yun)行時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于(yu)3個月。并至少(shao)進行過一次全面內部審核及一次管(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證在提出認證申請(qing)前(qian)的一年內，申請(qing)組(zu)織的產品無重(zhong)大顧客投訴及質(zhi)量(liang)事故。

張家口 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到申(shen)請認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會(hui)對文件進(jin)行初審，符合要(yao)求后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一(yi)周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正(zheng)式報企業確認。

3、現場檢查(cha)按環境標志產品保(bao)障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境標志產品認證(zheng)技術要求進(jin)行。

4、檢查組根據(ju)企業申請材料、現場(chang)檢查情(qing)況(kuang)、產品(pin)(pin)環(huan)境(jing)行為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志產品(pin)(pin)綜合評價報告，提交技(ji)術委員會審(shen)查。

5、認(ren)證中(zhong)心收(shou)到技術(shu)委(wei)員會審查意見(jian)(jian)后，匯(hui)總(zong)審查意見(jian)(jian)。

6、認證中(zhong)心向認證合格企業頒發環(huan)境標志認證證書，組(zu)織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)(zheng)企業如(ru)需標識(shi)，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心提出申請并(bing)備案。

1、提高(gao)和改善(shan)企業(ye)的管理(li)水平，規(gui)避法律風險，增加企業(ye)的知名度(du)；

2、提高和保(bao)證產品的(de)(de)質(zhi)量水平(ping)，使企業獲取更(geng)大的(de)(de)經(jing)濟效(xiao)益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進入國(guo)際(ji)市場的通行證；

4、有利于(yu)增強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險管理(li)，有效(xiao)降低產品(pin)出現質量事故(gu)或不良(liang)事件(jian)的(de)風險。

6、提高(gao)員工(gong)的責任感，積極性和奉獻精神。