黃石 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管理體系(xi)(xi)認證適用于(yu)履(lv)行國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本國(guo)的(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規要(yao)求的(de)(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和(he)服務供應商，及希(xi)望按此標準實(shi)施文件化管理體系(xi)(xi)的(de)(de)企業;開發、制(zhi)造(zao)和(he)銷售醫療設(she)備的(de)(de)企業，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本國(guo)市場(chang)上展示(shi)其競爭和(he)績效(xiao)能(neng)力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

黃石 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)人營業執照或證明其法(fa)律地位的(de)文件。

2 已(yi)取得(de)生產許可證(zheng)或其(qi)它資質(zhi)證(zheng)明（國家或部門法規有(you)要求時）；

3 申請認(ren)證(zheng)的質(zhi)量管理體系覆蓋的產品(pin)(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)（企業標(biao)準(zhun)），產品(pin)(pin)定型且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組織應建立符合擬(ni)申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理體系(xi)、對醫(yi)療器械(xie)(xie)生產、經營企(qi)(qi)業還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生產三類醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)企(qi)(qi)業，質量管(guan)理體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于6個(ge)(ge)月(yue)， 生產和經營其它(ta)產品(pin)的(de)企(qi)(qi)業，質量管(guan)理體系(xi)運行時間(jian)不(bu)少于3個(ge)(ge)月(yue)。并至少進行過一次全面內部審(shen)核及(ji)一次管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體(ti)系認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前的(de)一年內(nei)，申(shen)請組織的(de)產品無(wu)重大顧客投(tou)訴及質量(liang)事(shi)故。

黃石 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填(tian)寫好的《ISO13485認證分申請(qing)表》，認證中心收到申請(qing)認證材料后(hou)，會對(dui)文(wen)件進行初(chu)審，符合要求后(hou)發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式(shi)報(bao)企業確(que)認。

3、現場(chang)檢(jian)查按環(huan)境標志產品保障(zhang)措施(shi)指南的要求(qiu)和相對應的環(huan)境標志產品認證(zheng)技術要求(qiu)進行(xing)。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產品(pin)環境(jing)行為檢(jian)驗報告(gao)撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認證中心收(shou)到技術委(wei)員會審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織(zhi)公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認證(zheng)中(zhong)心訂(ding)購；如有(you)特殊(shu)印制(zhi)要求，應向認證(zheng)中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提(ti)高和改(gai)善企業的管理(li)水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和(he)保證產品的(de)質量水平，使(shi)企業獲取更大的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘(lei)，取得進入國際市場的通行(xing)證；

4、有利于增(zeng)強(qiang)產品的競爭力(li)，提高產品的市場占有率。

5、通過有(you)(you)效的(de)風(feng)(feng)險管理，有(you)(you)效降低產品出現質量事故或不良事件的(de)風(feng)(feng)險。

6、提高員工的責任(ren)感，積極(ji)性(xing)和奉獻精神。