IS013485医疗器械管理体系简介：
IS013485医疗器械管理体系认(ren)证适用于履行国(guo)(guo)际(ji)、欧洲(zhou)(zhou)和本国(guo)(guo)的法律法规要求(qiu)的医疗产品制(zhi)造(zao)商和服(fu)务供应商，及(ji)希(xi)望按此标准(zhun)实(shi)施(shi)文件化管理体系的企业(ye)(ye);开发、制(zhi)造(zao)和销售(shou)医疗设备(bei)的企业(ye)(ye)，和想要在国(guo)(guo)际(ji)、欧洲(zhou)(zhou)和本国(guo)(guo)市场上展示其竞(jing)争和绩效能力的企业(ye)(ye)。
认证项目 |
IS013485医疗器械管理体系认证 |
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认证周期 |
3个月工作日左右 |
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认证对象 |
工厂企业、政府机构、服务组织等 |
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认证费用 |
详情请咨询195 2369 1359 |
昭通 IS013485认证申请注册的条件：
1 申请组织应持(chi)有法(fa)人营业执(zhi)照或证明(ming)其(qi)法(fa)律(lv)地位的文件。
2 已取得生产(chan)许可证(zheng)(zheng)或其它(ta)资质证(zheng)(zheng)明（国家(jia)或部门法(fa)规有要求时(shi)）；
3 申请认证(zheng)的(de)质量管理体系覆(fu)盖的(de)产(chan)品(pin)应符合有关国家标(biao)准、行业标(biao)准或注册产(chan)品(pin)标(biao)准（企(qi)业标(biao)准），产(chan)品(pin)定型且(qie)成批生产(chan)。
4 申请组织应建立(li)符合拟申请认证标准(zhun)的(de)管理体(ti)系、对医疗器械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)、经营企业还应符合YY/T 0287标准(zhun)的(de)要求，生(sheng)(sheng)产(chan)三类医疗器械(xie)的(de)企业，质量(liang)管理体(ti)系运行(xing)时间不(bu)少于6个月， 生(sheng)(sheng)产(chan)和经营其它产(chan)品的(de)企业，质量(liang)管理体(ti)系运行(xing)时间不(bu)少于3个月。并至少进行(xing)过(guo)一次全(quan)面内(nei)部审核及一次管理评审。
5 IS013485医疗器械管理(li)体系(xi)认(ren)证(zheng)在提出认(ren)证(zheng)申请前的(de)一(yi)年内(nei)，申请组织的(de)产(chan)品无重(zhong)大顾(gu)客投诉(su)及质量事故(gu)。
昭通 IS013485认证的大致流程：
1、企业(ye)将填写好的《ISO13485认(ren)证分申请表》，认(ren)证中心收到申请认(ren)证材(cai)料后，会对文件进行(xing)初审(shen)，符合要(yao)求后发放《受理通(tong)知书》。
2、现场检查一周前将检查组(zu)组(zu)成和(he)检查计划正式报企(qi)业确认。
3、现场检查按(an)环境(jing)标志产(chan)品(pin)保(bao)障措(cuo)施指南的(de)要求(qiu)(qiu)和相对(dui)应的(de)环境(jing)标志产(chan)品(pin)认证技术(shu)要求(qiu)(qiu)进行(xing)。
4、检查(cha)(cha)组根据企业申请材料、现场检查(cha)(cha)情况(kuang)、产品环境(jing)行为(wei)检验(yan)报告(gao)撰(zhuan)写环境(jing)标(biao)志产品综合评价报告(gao)，提交技术委员(yuan)会(hui)审查(cha)(cha)。
5、认证中心收到技术委员会审查(cha)意(yi)见(jian)后(hou)，汇总审查(cha)意(yi)见(jian)。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告(gao)和宣传(chuan)。
7、获证(zheng)企业如需标识，可向认证(zheng)中心订购；如有特殊印制要求(qiu)，应向认证(zheng)中心提出申(shen)请并备案。
昭通 IS013485医疗器械管理体系认证认证的好处：1、提(ti)高(gao)和改(gai)善企业的管理水平，规避(bi)法律风险(xian)，增加企业的知名度(du)；
2、提高和保证产(chan)品的质量水平，使(shi)企业获取更(geng)大的经济效益(yi)；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通(tong)行(xing)证；
4、有(you)利于(yu)增强产品的(de)竞争力，提高产品的(de)市场占(zhan)有(you)率(lv)。
5、通过有效的(de)风险管理，有效降低产品出现质量(liang)事故或(huo)不良(liang)事件(jian)的(de)风险。
6、提高员(yuan)工(gong)的责任感，积极性(xing)和奉献精(jing)神。
