东莞 IS013485医疗器械管理体系认证　　

IS013485医疗器械管理体系简介：

IS013485医(yi)疗(liao)器械管(guan)(guan)理体(ti)(ti)系认证适用于履行国际、欧洲(zhou)和(he)(he)(he)本国的(de)法律法规要求的(de)医(yi)疗(liao)产品制(zhi)(zhi)造(zao)商和(he)(he)(he)服务供(gong)应商，及希(xi)望按此标准实施文件化(hua)管(guan)(guan)理体(ti)(ti)系的(de)企业;开发、制(zhi)(zhi)造(zao)和(he)(he)(he)销(xiao)售医(yi)疗(liao)设备(bei)的(de)企业，和(he)(he)(he)想要在国际、欧洲(zhou)和(he)(he)(he)本国市场上展示其竞争和(he)(he)(he)绩效能(neng)力的(de)企业。

认证项目	IS013485医疗器械管理体系认证
认证周期	3个月工作日左右
认证对象	工厂企业、政府机构、服务组织等
认证费用	详情请咨询195 2369 1359

东莞 IS013485认证申请注册的条件：

1 申请组织应持有法人营业(ye)执照或证(zheng)明其(qi)法律地(di)位的文(wen)件。

2 已取得生(sheng)产(chan)许可证或(huo)其它资质证明（国家或(huo)部门(men)法(fa)规有(you)要求(qiu)时(shi)）；

3 申请认(ren)证的(de)质(zhi)量管理体系覆盖的(de)产品应符合有关国家标准、行(xing)业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批(pi)生产。

4 申(shen)请组织应(ying)建立符合拟(ni)申(shen)请认证标(biao)(biao)准的管(guan)(guan)理(li)体系(xi)、对(dui)医(yi)疗器械生产(chan)、经(jing)营企业(ye)还(hai)应(ying)符合YY/T 0287标(biao)(biao)准的要求，生产(chan)三类医(yi)疗器械的企业(ye)，质量(liang)管(guan)(guan)理(li)体系(xi)运行时(shi)间不少于6个月， 生产(chan)和经(jing)营其它产(chan)品的企业(ye)，质量(liang)管(guan)(guan)理(li)体系(xi)运行时(shi)间不少于3个月。并至少进(jin)行过一(yi)次(ci)全(quan)面内部审核及(ji)一(yi)次(ci)管(guan)(guan)理(li)评(ping)审。

5 IS013485医(yi)疗器械管理(li)体系认证在提(ti)出认证申请前(qian)的一年(nian)内，申请组织(zhi)的产品无重(zhong)大顾(gu)客投诉及质量(liang)事故。

东莞 IS013485认证的大致流程：

1、企业(ye)将填写好的《ISO13485认证(zheng)分申请(qing)表》，认证(zheng)中心(xin)收到申请(qing)认证(zheng)材料后，会对文件进行(xing)初审，符(fu)合要求后发放(fang)《受(shou)理(li)通知书(shu)》。

2、现场检查一周前将检查组(zu)组(zu)成和(he)检查计划(hua)正(zheng)式报(bao)企业确认。

3、现场检查按环境标志(zhi)产品保障措施指(zhi)南(nan)的(de)要求和相对(dui)应的(de)环境标志(zhi)产品认证(zheng)技术要求进行。

4、检(jian)查组根据企(qi)业(ye)申请材料(liao)、现场(chang)检(jian)查情况、产(chan)品(pin)环境行为(wei)检(jian)验报告(gao)(gao)撰(zhuan)写环境标(biao)志产(chan)品(pin)综(zong)合评价报告(gao)(gao)，提交(jiao)技术委员(yuan)会审查。

5、认(ren)证中心收(shou)到技术(shu)委员会审查(cha)(cha)意(yi)见(jian)后，汇总审查(cha)(cha)意(yi)见(jian)。

6、认(ren)证(zheng)中(zhong)心向(xiang)认(ren)证(zheng)合格(ge)企业颁发环境标志(zhi)认(ren)证(zheng)证(zheng)书(shu)，组(zu)织公告(gao)和(he)宣传(chuan)。

7、获(huo)证(zheng)(zheng)企业如(ru)需(xu)标识(shi)，可向(xiang)认(ren)证(zheng)(zheng)中心订购；如(ru)有特殊印制要求，应向(xiang)认(ren)证(zheng)(zheng)中心提出申请并备案。

1、提高和改善(shan)企业的(de)管理水平，规(gui)避法律风险，增加企业的(de)知(zhi)名度；

2、提高和保证产品(pin)的质量水平，使企(qi)业获(huo)取更大的经济效益；

3、有利于消除贸(mao)易壁垒，取得进入国际市(shi)场(chang)的(de)通行证；

4、有(you)(you)利于(yu)增强产品的竞争力，提高产品的市场(chang)占有(you)(you)率(lv)。

5、通过有效的风险(xian)管(guan)理，有效降(jiang)低产品出现质量事(shi)故或不良事(shi)件的风险(xian)。

6、提高员(yuan)工的责任感，积(ji)极性和(he)奉献精神。